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GC USP-Methoden und USP-Listing
Adjustments - Anpassungen nach USP Kapitel 621
Adjustments - Anpassungen nach USP Kapitel 621
Anwender aus dem regulierten Umfeld (z. B. der Pharmaindustrie) sind vielfach an sogenannte Monographie-Methoden der europäischen- oder US-Pharmakopöe (Ph. Eur. bzw. USP) gebunden. Die in den Arzneibüchern festgelegten Spezifikationen für die Analytik der zu untersuchenden Stoffe müssen befolgt werden. Diese sind hauptsächlich im Kapitel 621 der USP festgehalten.
Das Kapitel 621 der USP beinhaltet ausdrücklich praxisnahe Empfehlungen, welche Abweichungen von Spezifkationen der Methode in einer Monografie erlaubt, ohne dass eine Revaliderung der Methode erforderlich ist. Das „Adjustment“ (Anpassung) gilt als notwendig für die Erfüllung der Systemeignungstests-(SST)-Kriterien. Die folgenden Tabellen geben einen Überblick über variierbare Parameter mit den jeweils erlaubten Grenzen.
Folgende Parameter dürfen angepasst werden:
| Parameter | Erlaubte Abweichung* |
| Säulenlänge | +/− 70 % |
| Packungsmaterial | Beliebig (solange SST Kriterien erfüllt werden und die Säulen- oder Supportkategorie (GXX bzw. SXX) gleich bleibt ("remaining same chemistry") |
| Injektions- und Splitvolumen | Das Injektions- und das Splitvolumen können angepasst werden, falls die Detektion und die Wiederholbarkeit zufriedenstellend sind. |
| Ofentemperatur | +/− 10 °C |
| Ofentemperaturprogramm | Die Anpassung der Temperaturen ist wie oben angegeben zulässig. Wenn die vorgegebene Temperatur eingehalten werden muss oder wenn die Temperatur von einem Wert auf einen anderen geändert werden muss, ist eine Anpassung von bis zu ±20% zulässig. |
| Flussrate | +/− 50% (Anmerkung - Wenn die Monographie einen linearen Geschwindigkeitsparameter angibt, liegt die zulässige Anpassung der Flussrate zwischen +50% und -25%, vorausgesetzt, das Trägergassystem kann bei den gewünschten Sollwerten unter Kontrolle gehalten werden.) |
| Partikelgröße | Der Wechsel von Partikelgrößen eines GC-Mesh-Supports sind erlaubt, solange die Chromatographie die Anforderungen an die Systemeignung erfüllt und das gleiche Partikelgrößenbereichsverhältnis beibehalten wird. Das Partikelgrößenverhältnis ist definiert als der Durchmesser des größten Partikels geteilt durch den Durchmesser des kleinsten Partikels. |
* Modifikationen außerhalb der angegebenen Grenzen gelten als "changes", die eine Revalidierung der eingesetzten Methode erfordern
Für genauere Informationen siehe nebenstehende Informationen der USP. ->
USP-Listing
USP-Listing
Die folgende offizielle Liste der HPLC-Packungsmaterialien gemäß USP 621 versteht sich als Auswahlhilfe bei der Wahl einer passenden Säule für die Umsetzung einer USP-Methode. Alle aufgeführten Säulen können direkt bei MZ-Analysentechnik GmbH bestellt werden; sofern existent findet sich zu jeder Methode mindestens ein Packungsmaterial. Die Liste erhebt keinen Anspruch darauf, alle USP-konformen Säulen aufzuführen. Im Sinne möglichst reibungsloser Arbeitsabläufe haben wir den Fokus auf die Auflistung von schnell und zuverlässig lieferbaren Säulen gelegt. Dies garantiert eine möglichst unterbrechungsfreie Arbeit, falls eine Säule ersetzt werden muss.
1. GC-Phases
1. GC-Phases
| USP Nummer | Beschreibung | Säulenempfehlung |
|---|---|---|
| G1 | Dimethylpolysiloxane oil. | MEGA-1 MS GL-Sciences InertCap 1 MS Macherey-Nagel Optima 1 MS Restek Rxi-1 MS Thermo Scienctific TR-1 MS Agilent DB-1 MS |
| G2 | Dimethylpolysiloxane gum. | MEGA-1 MS GL-Sciences InertCap 1 MS Macherey-Nagel Optima 1 MS Restek Rxi-1 MS Thermo Scienctific TR-1 MS Agilent DB-1 MS |
| G3 | 50% Phenyl-50% methylpolysiloxane. | MEGA-17 MS GL-Sciences InertCap 17 MS Macherey-Nagel Optima 17 MS Restek Rxi-17 MS Thermo Scienctific TR-17 MS Agilent DB-17 MS |
| G4 | Diethylene glycol succinate polyester. | Restek Rt-DEGS |
| G5 | Not less than 70% of 3-Cyanopropylpolysiloxane. | MEGA-50 GL-Sciences TC2560 Macherey-Nagel Optima CN-100 Restek Rt-2560 Thermo Scientific Trace TR-FAME Agilent DB-23 |
| G6 | Trifluoropropylmethylpolysiloxane. | MEGA-200 GL-Sciences InertCap 210 Macherey-Nagel Optima 210 Restek Rtx-200 Agilent HP-210 |
| G7 | 50% 3-Cyanopropyl-50% phenylmethylsilicone. | MEGA-225 MS GL-Sciences InertCap 225 Macherey-Nagel Optima 225 Restek Rtx-225 Agilent DB-225 MS |
| G8 | 80% Bis(3-Cyanopropyl-20% 3-cyanopropylphenylpolysiloxane (percentages refer to molar substitution). | MEGA-10 FAMEs Restek Rtx-2330 Agilent DB-23 |
| G9 | Methylvinylpolysiloxane. | MEGA-1 MS GL-Sciences InertCap 1 MS Macherey-Nagel Optima 1 MS Restek Rxi-1 MS Thermo Scienctific TR-1 MS Agilent DB-1 MS |
| G10 | Polyamide formed by reacting a C36 dicarboxylic acid with 1,3-di-4-piperidylpropane and piperidine in the respective mole ratios of 1.00:0.90:0.20. | Restek Polyamide |
| G11 | Bis (2-ethylhexyl) sebacate polyester. | Restek Bis(2-ethylhexyl)sebacate polyester Supelco Di(2-ethylhexyl)sebacate |
| G12 | Phenyldiethanolamine succinate polyester. | Restek Phenyldiethanolamine succinate polyester Supelco Phenyldiethanolamine succinate |
| G13 | Sorbitol. | Restek Sorbitol Agilent Sorbitol Supelco Sorbitol |
| G14 | Polyethylene glycol (av. mol. wt. of 950 to 1050). | MEGA-WAX 1000 Restek Carbowax 1000 Agilent Carbowax 1000 |
| G15 | Polyethylene glycol (av. mol. wt. of 3000 to 3700) | Restek Carbowax 4000 Agilent Carbowax 4000 Supelco Carbowax 4000 |
| G16 | Polyethylene glycol compound (av. Mol. wwt. About 15,000). A high molecular weight compound of polyethylene glycol with a diepoxide linker. Available commercially as Polyethylene Glycol Compound 20M, or as Carbowax 20M, from suppliers of chromatographic reagents. | MEGA-WAX GL-Sciences InertCap WAX Macherey-Nagel Optima WAX Restek Rtx-WAX Thermo Scientific TRACE TR-WAX Agilent DB-WAX |
| G17 | 75% Phenyl-25% methylpolysiloxane. | MEGA-17 MS Restek Rxi-17sil MS Agilent DB-17 MS |
| G18 | Polyalkylene glycol. | Restek Ucon LB-1800-X Agilent Ucon LB-1800-X Supelco Ucon LB-1800-X |
| G19 | 25% Phenyl-25% cyanopropyl-50% methylsilicone. | MEGA-225 MS GL-Sciences InertCap 225 Macherey-Nagel Optima 225 Restek Rtx-225 Agilent DB-225 MS |
| G20 | Polyethylene glycol (av. Mol. wt. of 380 to 420). | MEGA-WAX GL-Sciences InertCap WAX Thermo Scientific TRACE TR-WAX Agilent DB-WAX |
| G21 | Neopentyl glycol Succinate. | Restek Neopentyl glycol Succinate Supelco Neopentyl glycol Succinate |
| G22 | Bis(2-ethylhexyl) phthalate. | Restek Bis(2-ethylhexyl) phthalate Supelco Bis(2-ethylhexyl) phthalate |
| G23 | Polyethylene glycol adipate. | Restek EGA Supelco EGA |
| G24 | Diisodecyl phthalate. | Restek Diisodecylphthalate Supelco Diisodecylphthalate |
| G25 | Polyethylene glycol compound TPA. A high molecular weight compound of a polyethylene glycol and a diepoxide that is esterified with terephthalic acid. Available commercially as Carbowax 20M-TPA from suppliers of chromatographic reagents. | MEGA-ACID FFAP GL-Sciences InertCap FFAP Macherey-Nagel Optima FFAP Restek Rt-1000 Supelco FFAP Agilent DB-FFAP |
| G26 | 25% 2-Cyanoethyl-75% methylpolysiloxane. | Restek Rt-XE-60 |
| G27 | 5% Phenyl-95% methylpolysiloxane. | MEGA-5 MS GL-Sciences InertCap 5 MS Macherey-Nagel Optima 5 MS Restek Rtx-5 Agilent DB-5 MS |
| G28 | 25% Phenyl-75% methylpolysiloxane. | MEGA-35 MS GL-Sciences InertCap 35 MS Macherey-Nagel Optima 35 MS Restek Rtx-35 Agilent DB-35 MS |
| G29 | 3,3’-Thiodipropionitrile. | Restek TDPN Supelco 3,3’-thiodipropionitrile |
| G30 | Tetraethylene glycol dimethyl ether. | Restek Tetraethylene glycol dimethyl ether Supelco Tetraethylene glycol dimethyl ether |
| G31 | Nonylphenoxypoly(ethyleneoxy)ethanol (av. Ethyleneoxy chain length is 30); Nonoxynol 30. | Restek Igepal CO-880 Supelco Igepal CO-880 |
| G32 | 20% Phenylmethyl-80% dimethylpolysiloxane. | MEGA-35 MS Macherey-Nagel Optima 35 MS Restek Rtx-20 Agilent DB-35 MS |
| G33 | 20% Carborane-80% dimethylpolysiloxane. | Restek Dexsil 300 Supelco Dexsil 300 |
| G34 | Diethylene glycol succinate polyester stabilized with phosphoric acid. | Restek Rt-DEGS PS Supelco DEGS-PS |
| G35 | A high molecular weight compound of a polyethylene glycol and a diepoxide that is esterified with nitroterephthalic acid. | MEGA-ACID FFAP GL-Sciences InertCap FFAP Macherey-Nagel Optima FFAP Restek Rt-1000 Agilent DB-FFAP |
| G36 | 1% vinyl-5% phenylmethylpolysiloxane. | MEGA-5 MS GL-Sciences InertCap 5 MS Macherey-Nagel Optima 5 MS Restek Rtx-5 MS Thermo Scientific TRACE TR-5 MS Agilent DB-5 MS |
| G37 | Polyimide. | Restek Polyimide |
| G38 | Phase G1 containing a small percentage of a tailing inhibitor. | MEGA-1 MS GL-Sciences InertCap 1 MS Macherey-Nagel Optima 1 MS Restek Rxi-1 MS Thermo Scienctific TR-1 MS Agilent DB-1 MS |
| G39 | Polyethylene glycol (av. Mol. wt. about 1500). | MEGA-WAX Restek Carbowax 1500 Agilent DB-WAX |
| G40 | Ethylene glycol adipate. | Restek Rt-EGA Supelco Ethylene Glycol Adipate |
| G41 | Phenylmethyldimethylsilicone (10% phenyl-substituted). | MEGA-10 MS |
| G42 | 35% phenyl-65% dimethylpolysiloxane (percentages refer to molar substitution). | MEGA-35 MS GL-Sciences InertCap 35 MS Macherey-Nagel Optima 35 MS Restek Rtx-35 Thermo Scientific TRACE TR-35 MS Agilent DB-35 MS |
| G43 | 6% cyanopropylphenyl-94% dimethylpolysiloxane (percentages refer to molar substitution). | MEGA-624 MEGA-1301 GL-Sciences InertCap 624 GL-Sciences InertCap 1301 Restek Rtx-624 Restek Rtx-1301 |
| G44 | 2% low molecular weight petrolatum hydrocarbon grease. | Restek Apiezon L Supelco Apiezon L |
| G45 | Divinylbenzene-ethylene glycol-dimethylacrylate. | Supelco HayeSep A Restek Rt-U-Bond Agilent CP-PoraPLOT U |
| G46 | 14% cyanopropylphenyl-86% methylpolysiloxane. | MEGA-1701 GL-Sciences InertCap 1701 Macherey-Nagel Optima 1701 Restek Rtx-1701 Thermo Scientific TRACE TR-1701 Agilent DB-1701 |
| G47 | Polyethylene glycol (av. Mol. wt. of about 8000). | MEGA-WAX Agilent DB-WAX Supelco CA-Wax |
| G48 | Highly polar, partially cross-linked cyanopolysiloxane. | MEGA-10 Restek Rt-225 Agilent HP-88 |
| G49 | Dimethylpolysiloxane with chiral building block containing D- or L-valine as chiral agent (for amino acids). | Agilent CP-Chirasil-D-Val Agilent CP-Chirasil-L-Val |
| G50 | Base-deactivated Carbowax. | Agilent Carbowax Amine Agilent CP-Wax for Volatile Amines and Diamines |
| G51 | 50% Phenyl-50% dimethylpolysiloxane phase which is modified with an aromatic selector for optimized separation of polycyclic aromatic hydrocarbons (PAH). | Agilent DB-EUPAH Agilent Select PAH |
2. GC-Supports
2. GC-Supports
| USP Nummer | Beschreibung | Säulenempfehlung |
|---|---|---|
| S1A | Siliceous earth for gas chromatography has been flux-calcined by mixing diatomite with Na2CO3 flux and calcining above 900°. The siliceous earth is acid-washed, then water-washed until neutral, but not base-washed. The siliceous earth may be silanized by treating with an agent such as dimethyldichlorosilane to mask surface silanol groups. | Chromosorb W-HP Chromosorb W-AW Diatosorb-WAW Diatosorb-WHP |
| S1AB | The siliceous earth as described above is both acid- and base-washed. | Chromosorb W-HP Silcoport WBW |
| S1C | A support prepared from crushed firebrick and calcined or burned with a clay binder above 900° with subsequent acid-wash. It may be silanized. | Chromosorb PAW Chromosorb PAWDMCS |
| S1D | A support prepared from crushed firebrick and calcined or burned with a clay binder above 900°, not acid washed. It may be silanized. | Chromosorb P-NAW |
| S1NS | The siliceous earth is untreated. | Chromosorb W-NAW Diatosorb-W-NAW |
| S2 | Styrene-divinylbenzene copolymer having a nominal surface area of less than 50 m2 per g and an average pore diameter of 0.3 to 0.4 µm. | Chromosorb 101 PoraBOND Q PoraPLOT Q |
| S3 | Copolymer of ethylvinylbenzene and divinylbenzene having a nominal surface area of 500 to 600 m2 per g and an average pore diameter of 0.0075 µm. | HayeSep Q Porapak Q Rt-Q-Bond |
| S4 | Styrene-divinylbenzene copolymer with aromatic –O and –N groups, having a nominal surface area of 400 to 600 m2 per g and an average pore diameter of 0.0076 µm. | HayeSep R Porapak R |
| S5 | 40- to 60-mesh, high-molecular weight tetrafluorethylene polymer. | Chromosorb T Flusin T6 |
| S6 | Styrene-divinylbenzene copolymer having a nominal surface area of 250 to 350 m2 per g and an average pore diameter of 0.0091 µm. | Chromosorb 102 HayeSep P Porapak P |
| S7 | Graphitized carbon having a nominal surface area of 12 m2 per g. | CarboBlack C Carbograph 2 Carbopack C |
| S8 | Copolymer of 4-vinyl-pyridine and styrene-divinylbenzene. | HayeSep S Porapak S Rt-S-Bond |
| S9 | A porous polymer based on 2,6-diphenyl-p-phenylene oxide. | Tenax TA |
| S10 | A highly polar cross-linked copolymer of acrylonitrite and divinylbenzene. | HayeSep C |
| S11 | Graphitized carbon having a nominal surface area of 100 m2 per g modified with small amounts of petrolatum and polyethylene glycol compound. | 3% RT-1500 on CarboBlack B, 80/120 3% SP1500 on 80/120 Carbopack B |
| S12 | Graphitized carbon having a nominal surface area of 100 m2 per g. | CarboBlack B Carbopack B Carbograph 1 |
