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GC USP-Methoden und USP-Listing

Adjustments - Anpassungen nach USP Kapitel 621

Adjustments - Anpassungen nach USP Kapitel 621

Anwender aus dem regulierten Umfeld (z. B. der Pharmaindustrie) sind vielfach an sogenannte Monographie-Methoden der europäischen- oder US-Pharmakopöe (Ph. Eur. bzw. USP) gebunden. Die in den Arzneibüchern festgelegten Spezifikationen für die Analytik der zu untersuchenden Stoffe müssen befolgt werden. Diese sind hauptsächlich im Kapitel 621 der USP festgehalten.

Das Kapitel 621 der USP beinhaltet ausdrücklich praxisnahe Empfehlungen, welche Abweichungen von Spezifkationen der Methode in einer Monografie erlaubt, ohne dass eine Revaliderung der Methode erforderlich ist. Das „Adjustment“ (Anpassung) gilt als notwendig für die Erfüllung der Systemeignungstests-(SST)-Kriterien. Die folgenden Tabellen geben einen Überblick über variierbare Parameter mit den jeweils erlaubten Grenzen.

Folgende Parameter dürfen angepasst werden:

ParameterErlaubte Abweichung*
Säulenlänge+/− 70 %
PackungsmaterialBeliebig (solange SST Kriterien erfüllt werden und die Säulen- oder Supportkategorie (GXX bzw. SXX) gleich bleibt ("remaining same chemistry")
Injektions- und SplitvolumenDas Injektions- und das Splitvolumen können angepasst werden, falls die Detektion und die Wiederholbarkeit zufriedenstellend sind.
Ofentemperatur+/− 10 °C
OfentemperaturprogrammDie Anpassung der Temperaturen ist wie oben angegeben zulässig. Wenn die vorgegebene Temperatur eingehalten werden muss oder wenn die Temperatur von einem Wert auf einen anderen geändert werden muss, ist eine Anpassung von bis zu ±20% zulässig.
Flussrate+/− 50%
(Anmerkung - Wenn die Monographie einen linearen Geschwindigkeitsparameter angibt, liegt die zulässige Anpassung der Flussrate zwischen +50% und -25%, vorausgesetzt, das Trägergassystem kann bei den gewünschten Sollwerten unter Kontrolle gehalten werden.)
PartikelgrößeDer Wechsel von Partikelgrößen eines GC-Mesh-Supports sind erlaubt, solange die Chromatographie die Anforderungen an die Systemeignung erfüllt und das gleiche Partikelgrößenbereichsverhältnis beibehalten wird. Das Partikelgrößenverhältnis ist definiert als der Durchmesser des größten Partikels geteilt durch den Durchmesser des kleinsten Partikels.

 

* Modifikationen außerhalb der angegebenen Grenzen gelten als "changes", die eine Revalidierung der eingesetzten Methode erfordern

Für genauere Informationen siehe nebenstehende Informationen der USP. ->

USP-Listing

USP-Listing

Die folgende offizielle Liste der HPLC-Packungsmaterialien gemäß USP 621 versteht sich als Auswahlhilfe bei der Wahl einer passenden Säule für die Umsetzung einer USP-Methode. Alle aufgeführten Säulen können direkt bei MZ-Analysentechnik GmbH bestellt werden; sofern existent findet sich zu jeder Methode mindestens ein Packungsmaterial. Die Liste erhebt keinen Anspruch darauf, alle USP-konformen Säulen aufzuführen. Im Sinne möglichst reibungsloser Arbeitsabläufe haben wir den Fokus auf die Auflistung von schnell und zuverlässig lieferbaren Säulen gelegt. Dies garantiert eine möglichst unterbrechungsfreie Arbeit, falls eine Säule ersetzt werden muss.

 

1. GC-Phases

1. GC-Phases

USP NummerBeschreibungSäulenempfehlung
G1Dimethylpolysiloxane oil.MEGA-1 MS
GL-Sciences InertCap 1 MS
Macherey-Nagel Optima 1 MS
Restek Rxi-1 MS
Thermo Scienctific TR-1 MS
Agilent DB-1 MS
G2Dimethylpolysiloxane gum.MEGA-1 MS
GL-Sciences InertCap 1 MS
Macherey-Nagel Optima 1 MS
Restek Rxi-1 MS
Thermo Scienctific TR-1 MS
Agilent DB-1 MS
G350% Phenyl-50% methylpolysiloxane.MEGA-17 MS
GL-Sciences InertCap 17 MS
Macherey-Nagel Optima 17 MS
Restek Rxi-17 MS
Thermo Scienctific TR-17 MS
Agilent DB-17 MS
G4Diethylene glycol succinate polyester.Restek Rt-DEGS
G5Not less than 70% of 3-Cyanopropylpolysiloxane.MEGA-50
GL-Sciences TC2560
Macherey-Nagel Optima CN-100
Restek Rt-2560
Thermo Scientific Trace TR-FAME
Agilent DB-23
G6Trifluoropropylmethylpolysiloxane.MEGA-200
GL-Sciences InertCap 210
Macherey-Nagel Optima 210
Restek Rtx-200
Agilent HP-210
G750% 3-Cyanopropyl-50% phenylmethylsilicone.MEGA-225 MS
GL-Sciences InertCap 225
Macherey-Nagel Optima 225
Restek Rtx-225
Agilent DB-225 MS
G880% Bis(3-Cyanopropyl-20% 3-cyanopropylphenylpolysiloxane (percentages refer to molar substitution).MEGA-10 FAMEs
Restek Rtx-2330
Agilent DB-23
G9Methylvinylpolysiloxane.MEGA-1 MS
GL-Sciences InertCap 1 MS
Macherey-Nagel Optima 1 MS
Restek Rxi-1 MS
Thermo Scienctific  TR-1 MS
Agilent DB-1 MS
G10Polyamide formed by reacting a C36 dicarboxylic acid with 1,3-di-4-piperidylpropane and piperidine in the respective mole ratios of 1.00:0.90:0.20.Restek Polyamide
G11Bis (2-ethylhexyl) sebacate polyester.Restek Bis(2-ethylhexyl)sebacate polyester
Supelco  Di(2-ethylhexyl)sebacate
G12Phenyldiethanolamine succinate polyester.Restek Phenyldiethanolamine succinate polyester
Supelco Phenyldiethanolamine succinate
G13Sorbitol.Restek Sorbitol
Agilent Sorbitol
Supelco Sorbitol
G14Polyethylene glycol (av. mol. wt. of 950 to 1050).MEGA-WAX 1000
Restek Carbowax 1000
Agilent Carbowax 1000
G15Polyethylene glycol (av. mol. wt. of 3000 to 3700)Restek Carbowax 4000
Agilent Carbowax 4000
Supelco Carbowax 4000
G16Polyethylene glycol compound (av. Mol. wwt. About 15,000). A high molecular weight compound of polyethylene glycol with a diepoxide linker. Available commercially as Polyethylene Glycol Compound 20M, or as Carbowax 20M,  from suppliers of chromatographic reagents.MEGA-WAX
GL-Sciences InertCap WAX
Macherey-Nagel Optima WAX
Restek Rtx-WAX
Thermo Scientific TRACE TR-WAX
Agilent DB-WAX
G1775% Phenyl-25% methylpolysiloxane.MEGA-17 MS
Restek Rxi-17sil MS
Agilent DB-17 MS
G18Polyalkylene glycol.Restek Ucon LB-1800-X
Agilent Ucon LB-1800-X
Supelco Ucon LB-1800-X
G1925% Phenyl-25% cyanopropyl-50% methylsilicone.MEGA-225 MS
GL-Sciences InertCap 225
Macherey-Nagel Optima 225
Restek Rtx-225
Agilent DB-225 MS
G20Polyethylene glycol (av. Mol. wt. of 380 to 420).MEGA-WAX
GL-Sciences InertCap WAX
Thermo Scientific TRACE TR-WAX
Agilent DB-WAX
G21Neopentyl glycol Succinate.Restek Neopentyl glycol Succinate
Supelco Neopentyl glycol Succinate
G22Bis(2-ethylhexyl) phthalate.Restek Bis(2-ethylhexyl) phthalate
Supelco Bis(2-ethylhexyl) phthalate
G23Polyethylene glycol adipate.Restek EGA
Supelco EGA
G24Diisodecyl phthalate.Restek Diisodecylphthalate
Supelco Diisodecylphthalate
G25Polyethylene glycol compound TPA. A high molecular weight compound of a  polyethylene glycol and a diepoxide that is esterified with terephthalic acid.  Available commercially as Carbowax 20M-TPA from suppliers of  chromatographic reagents.MEGA-ACID FFAP
GL-Sciences InertCap FFAP
Macherey-Nagel Optima FFAP
Restek Rt-1000
Supelco FFAP
Agilent DB-FFAP
G2625% 2-Cyanoethyl-75% methylpolysiloxane.Restek Rt-XE-60
G275% Phenyl-95% methylpolysiloxane.MEGA-5 MS
GL-Sciences InertCap 5 MS
Macherey-Nagel Optima 5 MS
Restek Rtx-5
Agilent DB-5 MS
G2825% Phenyl-75% methylpolysiloxane.MEGA-35 MS
GL-Sciences InertCap 35 MS
Macherey-Nagel Optima 35 MS
Restek Rtx-35
Agilent DB-35 MS
 
G293,3’-Thiodipropionitrile.Restek TDPN
Supelco 3,3’-thiodipropionitrile
G30Tetraethylene glycol dimethyl ether.Restek Tetraethylene glycol dimethyl ether
Supelco Tetraethylene glycol dimethyl ether
G31Nonylphenoxypoly(ethyleneoxy)ethanol (av. Ethyleneoxy chain length is 30); Nonoxynol 30.Restek Igepal CO-880
Supelco Igepal CO-880
G3220% Phenylmethyl-80% dimethylpolysiloxane.MEGA-35 MS
Macherey-Nagel Optima 35 MS
Restek Rtx-20
Agilent DB-35 MS
G3320% Carborane-80% dimethylpolysiloxane.Restek Dexsil 300
Supelco Dexsil 300
G34Diethylene glycol succinate polyester stabilized with phosphoric acid.Restek Rt-DEGS PS
Supelco DEGS-PS
G35A high molecular weight compound of a polyethylene glycol and a diepoxide that is esterified with nitroterephthalic acid.MEGA-ACID FFAP
GL-Sciences InertCap FFAP
Macherey-Nagel Optima FFAP
Restek Rt-1000
Agilent DB-FFAP
G361% vinyl-5% phenylmethylpolysiloxane.MEGA-5 MS
GL-Sciences InertCap 5 MS
Macherey-Nagel Optima 5 MS
Restek Rtx-5 MS
Thermo Scientific TRACE TR-5 MS
Agilent DB-5 MS
G37Polyimide.Restek Polyimide
G38Phase G1 containing a small percentage of a tailing inhibitor.MEGA-1 MS
GL-Sciences InertCap 1 MS
Macherey-Nagel Optima 1 MS
Restek Rxi-1 MS
Thermo Scienctific  TR-1 MS
Agilent DB-1 MS
G39Polyethylene glycol (av. Mol. wt. about 1500).MEGA-WAX
Restek Carbowax 1500
Agilent DB-WAX
G40Ethylene glycol adipate.Restek Rt-EGA
Supelco Ethylene Glycol Adipate
G41Phenylmethyldimethylsilicone (10% phenyl-substituted).MEGA-10 MS
G4235% phenyl-65% dimethylpolysiloxane (percentages refer to molar substitution).MEGA-35 MS
GL-Sciences InertCap 35 MS
Macherey-Nagel Optima 35 MS
Restek Rtx-35
Thermo Scientific TRACE TR-35 MS
Agilent DB-35 MS
G436% cyanopropylphenyl-94% dimethylpolysiloxane (percentages refer to molar substitution).MEGA-624
MEGA-1301
GL-Sciences InertCap 624
GL-Sciences InertCap 1301
Restek Rtx-624
Restek Rtx-1301
G442% low molecular weight petrolatum hydrocarbon grease.Restek Apiezon L
Supelco Apiezon L
G45Divinylbenzene-ethylene glycol-dimethylacrylate.Supelco HayeSep A
Restek Rt-U-Bond
Agilent CP-PoraPLOT U
G4614% cyanopropylphenyl-86% methylpolysiloxane.MEGA-1701
GL-Sciences InertCap 1701
Macherey-Nagel Optima 1701
Restek Rtx-1701
Thermo Scientific TRACE TR-1701
Agilent DB-1701
G47Polyethylene glycol (av. Mol. wt. of about 8000).MEGA-WAX
Agilent DB-WAX
Supelco CA-Wax
G48Highly polar, partially cross-linked cyanopolysiloxane.MEGA-10
Restek Rt-225
Agilent HP-88
G49Dimethylpolysiloxane with chiral building block containing D- or L-valine as chiral agent (for amino acids).Agilent CP-Chirasil-D-Val
Agilent CP-Chirasil-L-Val
G50Base-deactivated Carbowax.Agilent Carbowax Amine
Agilent CP-Wax for Volatile Amines and Diamines
G5150% Phenyl-50% dimethylpolysiloxane phase which is modified with an aromatic selector for optimized separation
of polycyclic aromatic hydrocarbons (PAH).
Agilent DB-EUPAH
Agilent Select PAH

 

2. GC-Supports

2. GC-Supports

USP NummerBeschreibungSäulenempfehlung
S1ASiliceous earth for gas chromatography has been flux-calcined by mixing diatomite with Na2CO3 flux and calcining above 900°. The siliceous earth is acid-washed, then water-washed until neutral, but not base-washed. The siliceous earth may be silanized by treating with an agent such as dimethyldichlorosilane to mask surface silanol groups.Chromosorb W-HP
Chromosorb W-AW
Diatosorb-WAW
Diatosorb-WHP
S1ABThe siliceous earth as described above is both acid- and base-washed.Chromosorb W-HP
Silcoport WBW
S1CA support prepared from crushed firebrick and calcined or burned with a clay binder above 900° with subsequent acid-wash. It may be silanized.Chromosorb PAW
Chromosorb PAWDMCS
S1DA support prepared from crushed firebrick and calcined or burned with a clay binder above 900°, not acid washed. It may be silanized.Chromosorb P-NAW
S1NSThe siliceous earth is untreated.Chromosorb W-NAW
Diatosorb-W-NAW
S2Styrene-divinylbenzene copolymer having a nominal surface area of less than 50 m2 per g and an average pore diameter of 0.3 to 0.4 µm.Chromosorb 101
PoraBOND Q
PoraPLOT Q
S3Copolymer of ethylvinylbenzene and divinylbenzene having a nominal surface area of 500 to 600 m2 per g and an average pore diameter of 0.0075 µm.HayeSep Q
Porapak Q
Rt-Q-Bond
S4Styrene-divinylbenzene copolymer with aromatic –O and –N groups, having a nominal surface area of 400 to 600 m2 per g
and an average pore diameter of 0.0076 µm.
HayeSep R
Porapak R
S540- to 60-mesh, high-molecular weight tetrafluorethylene polymer.Chromosorb T
Flusin T6
S6Styrene-divinylbenzene copolymer having a nominal surface area of 250 to 350 m2 per g and an average pore diameter of 0.0091 µm.Chromosorb 102
HayeSep P
Porapak P
S7Graphitized carbon having a nominal surface area of 12 m2 per g.CarboBlack C
Carbograph 2
Carbopack C
S8Copolymer of 4-vinyl-pyridine and styrene-divinylbenzene.HayeSep S
Porapak S
Rt-S-Bond
S9A porous polymer based on 2,6-diphenyl-p-phenylene oxide.Tenax TA
S10A highly polar cross-linked copolymer of acrylonitrite and divinylbenzene.HayeSep C
S11Graphitized carbon having a nominal surface area of 100 m2 per g modified with small amounts of petrolatum and polyethylene glycol compound.3% RT-1500 on CarboBlack B, 80/120
3% SP1500 on 80/120 Carbopack B
S12Graphitized carbon having a nominal surface area of 100 m2 per g.CarboBlack B
Carbopack B
Carbograph 1

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