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GC USP-Methoden
Anwender aus dem regulierten Umfeld (z. B. der Pharmaindustrie) sind vielfach an sogenannte Monographie-Methoden der europäischen- oder US-Pharmakopöe (Ph. Eur. bzw. USP) gebunden. Die in den Arzneibüchern festgelegten Spezifikationen für die Analytik der zu untersuchenden Stoffe müssen befolgt werden. Diese sind hauptsächlich im Kapitel 621 der USP festgehalten.
Das Kapitel 621 der USP beinhaltet ausdrücklich praxisnahe Empfehlungen, welche Abweichungen von Spezifikationen der Methode in einer Monografie erlaubt, ohne dass eine Revaliderung der Methode erforderlich ist. Das „Adjustment“ (Anpassung) gilt als notwendig für die Erfüllung der Systemeignungstests-(SST)-Kriterien. Die folgenden Tabellen geben einen Überblick über variierbare Parameter mit den jeweils erlaubten Grenzen.
| Parameter | Erlaubte Abweichung* |
| Säulenlänge | +/− 70 % |
| Packungsmaterial | Beliebig (solange SST Kriterien erfüllt werden und die Säulen- oder Supportkategorie (GXX bzw. SXX) gleich bleibt ("remaining same chemistry") |
| Injektions- und Splitvolumen | Das Injektions- und das Splitvolumen können angepasst werden, falls die Detektion und die Wiederholbarkeit zufriedenstellend sind. |
| Ofentemperatur | +/− 10 °C |
| Ofentemperaturprogramm | Die Anpassung der Temperaturen ist wie oben angegeben zulässig. Wenn die vorgegebene Temperatur eingehalten werden muss oder wenn die Temperatur von einem Wert auf einen anderen geändert werden muss, ist eine Anpassung von bis zu ±20% zulässig. |
| Flussrate | +/− 50% (Anmerkung - Wenn die Monographie einen linearen Geschwindigkeitsparameter angibt, liegt die zulässige Anpassung der Flussrate zwischen +50% und -25%, vorausgesetzt, das Trägergassystem kann bei den gewünschten Sollwerten unter Kontrolle gehalten werden.) |
| Partikelgröße | Der Wechsel von Partikelgrößen eines GC-Mesh-Supports sind erlaubt, solange die Chromatographie die Anforderungen an die Systemeignung erfüllt und das gleiche Partikelgrößenbereichsverhältnis beibehalten wird. Das Partikelgrößenverhältnis ist definiert als der Durchmesser des größten Partikels geteilt durch den Durchmesser des kleinsten Partikels. |
* Modifikationen außerhalb der angegebenen Grenzen gelten als "changes", die eine Revalidierung der eingesetzten Methode erfordern
Für genauere Informationen siehe nebenstehende Informationen der USP. ->
MZ-AT USP <621> Supplement to USP 40-NF 35