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Nitrosamine
Nitrosamine sind mutagene Substanzen, welche Krebs verursachen können. Dabei ist deren Analyse, seit dem Fund von N-Nitrosodimethylamin in dem Medikament Valsartan im Jahr 2018, von immer größerer Bedeutung. Dies zeigt sich ebenfalls durch das Auffinden von Nitrosaminen in weiteren Medikamenten wie Ranitidin, Amitriptylin, Metformin, Candesartan, Irbesartan, Losartan oder Nizatidine um nur einige zu nennen. Darüber hinaus wurden Grenzwerte für Nitrosamine festgelegt und diese müssen streng kontrolliert werden. Diesbezüglich sind seit April 2021 überarbeitete Sartan-Monographien in Kraft getreten.
Nitrosamine können bei der Reaktion von sekundären Aminen mit Nitriten entstehen (Abbildung 1). Mögliche Quellen bei der Arzneimittelherstellung können das Recycling von DMF, Katalysatoren oder anderen Materialien sein.
Neben den Verunreinigungen in Arzneimitteln gibt es ebenfalls EPA Methoden (EPA Methode 521, EPA Methode 8070 und EPA Methode 607), die die Analyse von Nitrosaminen in Wasser und Abwässern beschreibt.
Technische Daten
Besonders besorgniserregend sind folgende Nitrosamine:
| N-Nitrosamine | Abkürzung | N-Nitrosamine | Abkürzung |
| N-Nitrosodimethylamin | NDMA | N-Nitroso-N-methyl-4-aminobuttersäure | NMBA |
| N-Nitrosodiethylamin | NDEA | 1-Nitroso-4-methylpiperazin | MeNP |
| N-Nitrosoethylisopropylamin | NEIPA | N-Nitrosodibutylamin | NDBA |
| N-Nitrosodiisopropylamin | NDIPA | N-Nitrosomethylphenylamin | NMPA |
Die verschiedenen Nitrosamine können durch die Umkehrphasen oder Gasphasen Chromatographie getrennt werden. Im Folgenden sind einige Applikationen von verschiedenen Herstellern zu finden.
Applikationen
Reversed Phase Trennung von Nitrosaminen nach EPA 8270 mit Macherey-Nagel Nucleodur C18 HTec
Peakidentitäten
1. N-nitrosodimethylamine 2. N-nitrosomorpholine 3. N-nitrosomethylethylamine 4. N-nitrosopyrrolidine 5. N-nitrosodiethylamine 6. N-nitrosopiperidine 7. N-nitrosodipropylamine 8. N-nitrosodibutylamine 9. N-nitrosodiphenylamine
Testbedingungen
Säule: Nucleodur C18 HTec 150x4.6mm, 3µm
Mobile Phase A: Acetonitril
Mobile Phase B: Wasser
Gradient: 97%B für 5min, 97-45%B in 10min, 45-10%B in 10min
Flussrate: 1 mL/min
Temperatur: 20 °C
Injektionsvolumen: 1 µL
Detektion: UV, 230 nm
Gaschromatographie Nitrosamine im Trinkwasser nach EPA 521 mit Rxi-624Sil MS
Peakidentitäten
1. N-nitrosodimethylamine-d6 2. N-nitrosodimethylamine 3. N-nitrosomethylethylamine 4. N-nitrosodiethylamine 5. N-nitrosodipropylamine-d14 6. N-nitrosodipropylamine 7. N-nitrosopyrrolidine 8. N-nitrosopiperidine 9. N-nitrosodibutylamine
Testbedingungen
Säule: Rxi-624Sil MS 30m x 0.25mm, 1.4µm (RT13868)
Temperatur: 38 °C (hold 1min) auf 160 °C mit 12 °C/min auf 200 °C mit 5 °C/min (hold 1min)
Trägergas: Helium
Flussrate: 1.4 mL/min
Injektionsvolumen: 10 µL splitless (hold 1min)
Injektionstemperatur: 250 °C
Probe: 10 ng/mL
Downloads
Hersteller Übersicht
Avantor ACE
UHPLC - Reversed Phase:
- Avantor ACE Excel 2 C18-PFP, 2µm
HPLC - Reversed Phase:
- Avantor ACE UltraCore C18, 3.5µm
GL Sciences
HPLC - Reversed Phase:
- Intersil ODS-2, 5µm
- InertSustain PFP, 3µm
Macherey-Nagel
HPLC - Reversed Phase:
- Nucleodur C18 HTec, 3µm (EPA 8270)
- Nucleodur π2, 3µm
- Nucleosil 100-5 C18, 5µm
- Nucleodur C18 Gravity-SB, 3µm
- Nucleodur PFP, 5µm (EPA 8270)
- Nucleodur PolarTec, 3µm (EPA 8270)
Gaschromatographie:
- Optima XLB
- Macherey-Nagel Analysis of nitrosamines by LC-MS/MS
- Macherey-Nagel Luminarin-9 Fluorescent reagent for the precolumn derivatization of main volatile-non-volatile N-nitros
- Macherey-Nagel Rapid extraction method for volatile N-nitrosamines in meat products
- Macherey-Nagel Separation of Nitrosamines EPA 8270 on Nucleodur C18 HTec
- Macherey-Nagel Separation of Nitrosamines EPA 8270 on Nucleodur PFP
- Macherey-Nagel Separation of nitrosamines EPA Mix 8270 on Nucleodur PolarTec
- Macherey-Nagel Separation of Nitrosamines EPA 8270 on Nucleodur C18 Gravity-SB
Restek
Gaschromatographie:
- Rxi-5Sil MS (EPA 521, 522)
- Rxi-624Sil MS (EPA 521)
- Stabilwax-DB
- Rtx-5 (EPA 607)
- Restek 10 μL CSR-LVSI with 5 ng Nitrosamines, THF, and 1,4-Dioxane On-Column
- Restek 50 µL CSR-LVSI with 5 ng Nitrosamines, THF, and 1,4-Dioxane On-Column
- Restek U.S. EPA Methods 521 & 522, Nitrosamines & 1,4-Dioxane, on Rxi®-5Sil-MS by CSR-LVSI
- Restek Nitrosamines in Drinking Water on Rxi®-624Sil MS (Modified EPA Method 521)
- Restek Nitrosamines on Rxi-624Sil MS
- Restek Nitrosamines Stabilwax®-DB
- Restek Nitrosamines US EPA Method 607 Rtx®-5
Shimdazu
HPLC - Reversed Phase:
- Shim-pack Solar C18, 5µm
- Shim-pack GIST C18-AQ, 3µm
UHPLC - Reversed Phase
- Shim-pack Scepter C18-120, 1.9µm
Gaschromatographie:
- SH-Rxi-624Sil MS
- SH-Stabilwax DA
- SH-Stabilwax
- Shimadzu Detection and Quantitation of Nitrosamine Impurities in Drug Substances by LC-HRMS on LCMS-9030
- Shimadzu Determination of Nitrosamines Impurities in Sartan Drug Products
- Shimadzu High-Sensitivity Quantitative Analysis of Nitrosamines on Shim-pack Scepter C18-120
- Shimadzu Quantitation of 5 Nitrosamines5 in Metformin API & Formulation by HS-GCMS
- Shimadzu Quantitation of 7 Nitrosamines in API by HSGC-MS/MS
- shimadzu_analysis-of-pharmaceuticals-impurity.pdf
- Shimadzu Quantitation of 8 Nitrosamnes on Shim-pack GIST C18-AQ
Sielc
HPLC - Mixed Mode:
- Newcrom R1, 5µm
Thermo Fisher
UHPLC - Reversed Phase:
- Hypersil GOLD C18, 1.9µm
HPLC - Reversed Phase:
- Acclaim PolarAdvantage, 5µm (EPA 8270)
Gaschromatographie:
- TG-1701MS
- TG-WAX MS
- Thermo Analysis of Nine N-Nitrosamines Using Liquid Chromatography on Hypersil GOLD
- Thermo Determination of nitrosamines in drinking water on TG-1701MS
- Thermo Determining Nitrosamines Using GC-MS_MS with Electron Ionization on TG-WAX MS
- Thermo High resolution analysis of nitrosamines in EPA 8270 on Acclaim PolarAdvantage
Waters
UHPLC - Reversed Phase:
- ACQUITY UPLC HSS T3, 1.7µm
- ACQUITY UPLC BEH C18, 1.7µm
- ACQUITY UPLC HSS T3, 1.8µm
HPLC - Reversed Phase:
- XSelect HSS T3, 3.5µm
- Waters Fast Efficient Method to Determine the Presence of Nitrosamines in Cosmetics
- Waters Method Development for the Analysis of Valsartan and Nitrosamines Impurities
- Waters Dilute and Shoot Method for the Determination of Tobacco Specific Nitrosamines
- Waters Highly Sensitive UPLC MS Quantification of Nitrosamine Impurities in Sartan & Ranitidine Drug Substances
- Waters HPLC/UV Quantification of Nitrosamine Impurities in Valsartan & Ranitidine Drug Substances
- Waters Sensitive HR Mass Spectrometry Method for Quantitation of N-Nitrosamines
- Waters Use of a Proprietary Polar Column Chemistry for the Separation of Nitrosamines
- Waters Quick Analysis of N-Nitrosodimethylamine in Ranitidine Drug Substances
ZirChrom
HPLC - Reversed Phase:
- DiamondBond-C18, 5µm
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