Nitrosamine

Nitrosamine sind mutagene Substanzen, welche Krebs verursachen können. Dabei ist deren Analyse, seit dem Fund von N-Nitrosodimethylamin in dem Medikament Valsartan im Jahr 2018, von immer größerer Bedeutung. Dies zeigt sich ebenfalls durch das Auffinden von Nitrosaminen in weiteren Medikamenten wie Ranitidin, Amitriptylin, Metformin, Candesartan, Irbesartan, Losartan oder Nizatidine um nur einige zu nennen. Darüber hinaus wurden Grenzwerte für Nitrosamine festgelegt und diese müssen streng kontrolliert werden. Diesbezüglich sind seit April 2021 überarbeitete Sartan-Monographien in Kraft getreten.

Nitrosamine können bei der Reaktion von sekundären Aminen mit Nitriten entstehen (Abbildung 1). Mögliche Quellen bei der Arzneimittelherstellung können das Recycling von DMF, Katalysatoren oder anderen Materialien sein.

Abbildung 1: Bildung von Nitrosaminen.

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Besonders besorgniserregend sind folgende Nitrosamine:

N-Nitrosamine	Abkürzung	N-Nitrosamine	Abkürzung
N-Nitrosodimethylamin	NDMA	N-Nitroso-N-methyl-4-aminobuttersäure	NMBA
N-Nitrosodiethylamin	NDEA	1-Nitroso-4-methylpiperazin	MeNP
N-Nitrosoethylisopropylamin	NEIPA	N-Nitrosodibutylamin	NDBA
N-Nitrosodiisopropylamin	NDIPA	N-Nitrosomethylphenylamin	NMPA

Die verschiedenen Nitrosamine können durch die Umkehrphasen oder Gasphasen Chromatographie getrennt werden. Im Folgenden sind einige Applikationen von verschiedenen Herstellern zu finden.